参比制剂

综合问题文章百科

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

GMP cGMP

文章 IVD试剂17种有毒原料，使用一定要小心

1、DMSODMSO是二甲基亚砜，用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性，有助于药物向人体渗透。也可作为农药的添加剂。也是一种十分...

体外诊断试剂 实验室

文章 WPC强制性认证产品目录

以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:– Circulation– Combiner–&...

WPC认证

文章沙特被套SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日发布为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...

法规 医疗器械

文章医疗器械生物相容性评价的意义与原理

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害...

医疗器械 生物相容性

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar

灭菌指南

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院...

MDR 器械法规

标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器械构造)；——通过材料化学成分的定性和定...

国标 医疗器械

文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

文章 IATF16949管理评审资料

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管理评审 IATF16949