参比制剂

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综合问题文章百科

文章经验分享|生产车间管理制度

01生产管理一、生产纪律生产过程中必须严格按产品规格要求生产。厂区及生产车间内严禁吸烟。爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪费。员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对...

文章梳子到尼日利亚SONCAP办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证

文章资料分享|WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备

Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...

指南 WHO 制药

文章资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

文章经验分享|器审中心专家解读：医疗器械设计和开发输入要求

1、医械设计和开发输入要求行业标准 YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定，并对YY/T0287-2003进行了完善，输入应包括：...

医疗器械 设计开发

文章医疗器械货架有效期验证分析要点

货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...

货架寿命验证 医疗器械

文章喷嘴出口尼日利亚的SONCAP认证办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）

第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...

EDQM

文章分享|实验方法验证的31个概念

1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度...

验证确认

文章钻床做SABER认证如何办理

SABER认证办理流程：第一阶段：PC证书（产品符合性证书）进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用；认证机构收到申请，联系进出口商提供认证文件；认证机构提交审核通过的文件至SABER...

Saber认证

文章甘蔗机到尼日利亚SONCAP认证介绍

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

文章医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

文章资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...

法规 医疗器械

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