参比制剂

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管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机(含加热装置和控温装置)和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为,肩周炎属于“肩痹...
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考:判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....
一、什么是医疗器械说明书? 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求? 医疗器械说明书和标签...
1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如:部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如:计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...
2022年9月29日,市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》(第61号令),对6件部门规章予以废止,13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。  其中,对于医药人来说,...
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2016版13485内审检查表  
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

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