参比制剂

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《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)***********************************《现代质量管理学(第4版)》韩福荣(电子课件)分享密码:zz7i8i****************************...
  实验室异常的检验结果应包括超标结果(OOS)和非期望结果(OOE),而超趋势结果(OOT)作为非期望结果(OOE)的一种。超标结果(Out of Specification,OOS)是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...
“ 有毒物质控制法”(TSCA)是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署(EPA)各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2016年,TSCA通过“ Frank R. Lautenberg 21世纪化学品安全法案 ” 进行了修订。注...
11月7日,安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年10月)》。 《通告》显示,2018年10月,安徽省药监局及其16个市局对122家企业(部分企业因检查时间不同或有重复)开展检查,检查范围有特药检查、药...
这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法...
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。  ...
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用,该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可,不影响欧洲联盟法院...
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血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。推荐路径同品种临床评价项...
常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表 气体名称   分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧  ...
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