参比制剂

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综合问题文章百科

供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故，...

文章资料分享|医疗器械GCP思维导图PDF版

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临床注册 医疗器械

文章防呆防错原理及案例分析

防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事，亦即，连愚笨的人也不会做错事的设计方法，故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...

精益管理

文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0值的研究

摆放在下列位置，并一一对应作好编号：(1)热分布试验确定的最热点和次热点；(3)纪录腔室温度探头（不插入产品中），其余和热分布位置相当，均匀布置。可接受的标准是：(1)最冷点F0值和产品的F0 均值之间差值小于2.5；(3)具备...

灭菌

文章资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02实施日期：2018-04-01-----...

行业标准 医疗器械

文章医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条...

指南 医疗器械

文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

文章医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

文章分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业...........................................................................................

指南 医疗器械

文章知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

文章知识分享|公开课：minitab-正态分布下的概率计算

minitab-正态分布下的概率计算播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1qQ4y1M7qR

minitab

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（3）

知知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（3）播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=3

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