参比制剂

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综合问题文章百科

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

文章医疗器械注册流程指南

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CFDA医疗器械注册

文章资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析

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质量活动 制药

文章国家药监局—医疗器械注册人委托生产飞检情况通告

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业（青海）有限公司（一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表...

医疗器械 飞行检查

文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书

文件记录 FMFA

文章资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

文章车贴到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章 YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。标准号： YY∕T 1681-2019 中文标准名称：一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法英文标准名...

医药行业标准

文章医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表（word格式）页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械 内审

文章资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

文章扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章做质检报告费用及办理时间流程

一、为什么需要质检报告有很多人都不明白，什么叫质检报告；为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明，他是经过对产品和设备的质量检测得出结果，是保证产品质量体...

检验测试

文章资料分享|适用于YY-0316-2016和YY-0664-2008的风险管理文档资料

适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括：风险管理计划风险管理报告**********************************************************...

质量和风险管理

文章常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表

常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表气体名称分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧 ...

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