参比制剂

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综合问题文章百科

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

文章医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理

CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF，基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理（con...

软件生存周期

文章医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试卷及答案医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C 本地管理规定D ISO13485 有关要...

器械法规

文章知识分享|公开课：minitab-帕累托图、运行图、时间序列图

知识分享|公开课：minitab-帕累托图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV18K411L7tQ 知识分享|公开课：minitab-运行图播放地址： https://www.bilibili.c...

minitab

文章分享|有源医疗器械使用期限

有源设备的使用期限要考虑多方面的因素： 1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限； 2）使用中的正常运行和单一故障状态； 3）使用频率； 4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）； 5）清洗/消毒/灭菌方法； 6）部件维护情...

有源医疗器械

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

文章分享|IPQC巡检流程

IPQC（InPut Process Quality Control）是制程中质量控制的英文简称，也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检，检查内...

文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

文章医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表（word格式）页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械 内审

文章影响ISO体系认证价格的因素都有哪些？

就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下！一般而言，ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然，ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的，目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个：一、企...

ISO9001

文章 2020版中国药典1~4部

2020年版《中国药典》共收载品种 5911种，其中，新增 319种，修订 3177种，不再收载 10种，品种调整合并 4种。一部中药收载 2711种，其中新增 117种、修订 452种。二部化学药收载 2712种，其中新增 117种、修订...

中国药典

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题

2022年12月质量管理体系基础考试真题一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...

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