BE试验

综合问题文章百科

可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。清洁是...

清洁验证 有源医疗器械

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...

医疗器械 法规

文章 ISO13485认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的，为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医...

ISO13485

文章分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建

摘要：目的通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，探讨如何构建符合...

管理体系 质量活动

文章分享|药监局飞检 20家药企被通报

药监局在对20家药品生产企业跟踪检查过程中发现，上述20家药企均存在各种问题，例如文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、生产记录中缺少生产使用量方法、部分中药材供应商档案不完整、缺少批量、原料领用量的内容、缺少检出限测定内容、精...

飞行检查

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...

实验室

知识分享|2020版药典与2015版药典对比：1101无菌检查法

中国药典

文章地毯到沙特SABER清关认证流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证 SASO认证

为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...

国际注册 医疗器械

文章厂房与设施

厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。1.通用原则 ●厂房设施的设计、选址和布局 ●必要的清洁、消毒、维护等规程 ●照明、温湿度、通风等条件 ●虫害控制 ●人...

方法与设施

文章 GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...

国标 洁净车间