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药品供应和管理规范(GDP)良好的文件记录规范 ppt页数:24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt
第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。   问题6:在企业的组织机构图中...
GMP
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml,置1000ml量杯中,加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液: 配600ml。 (1)取硫酸铜结晶20.8g,置500ml量杯中,加水使溶解成300ml,转移至500ml试剂瓶中备用。(可长...
引言:在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累,本...
WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_g...
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性,确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制,提高医疗器械软件质量,并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请...
OOS一般分为两类,实验室偏差和非实验室偏差,FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂,Drivergent,Inc .,FEI 3016775373,地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...
FDA
根据马来西亚相关法律法规,马来西亚建筑工业发展局(CIDB)发布了强制认证产品清单,2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。CIDB对强制性认证产品都规定了指定的标准(绝大多数都是...
药企实验室在做药品注册研制现场核查时,评审组最先检查的文件就是原始记录。然而,有些实验室的原始记录错误百出,目不忍视,那么,原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子,一起...
 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;  ...
CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险,即保证商业成功,风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理(Risk and opportunity management ,RSK)实践域描述粗略理解见下图...
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...

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