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医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对在线预览
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是...
沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,所以您一定要认真...
体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...
文件类别类别代码缩写  备注 质量手册 QM  quality manual 程序文件  QPQuality management systems—Procedure    管理制度 SMPStandard Management Pr...
不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码:j4xq8i
“信用标志”电子系统于2023年9月1日已开放注册,俄罗斯RZN要求上述医疗器械制造商、分销商、进口商必须在该系统中注册并提交标签信息,市场参与者必须在该系统电子目录中输入商品的描述,并完成标记、数据传输以及关于产品用于销售的程序。俄罗斯实...
1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...
WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第一部分、第二部分..................................................................................
证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证,价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...
本图参考网上各种设计开发流程资料,综合整理而成,可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则用于指导制定医疗...

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