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 新版《条例》下医疗器械注册管理的变化  (在线预览)《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管  (在线预览)新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯    (在线预览)*************************资料链接  ...
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免的带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品,清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物,减少产品灭菌前的初始污染,以保证产品最终灭菌或...
新药、仿制药的报批一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临...
2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法,包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据,适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)发布时间:2022-12-29  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...
FDA指南-通用程序(中文、英文)5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序(中文、英文)分享密码:1oicdi
PAHs可能存在的材料:       通常存在于木炭,石化产品,药物,染料,塑料,橡胶,农药(人为),润滑油,防锈油,脱膜剂,电容电解液,杀虫剂,杀菌剂,蚊香,吸烟,汽油阻凝剂(人为)及其它不完全燃烧的有机化合物中等。PAHs的危害:   ...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
文章 SPC控制图
SPC控制图
SPC
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...
汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件2019年国家局国内飞检数据.rar
质量人附件使用(上传下载)  为优化质量人网站性能,降低附件上传、下载对网站性能的影响,质量人网站调整了附件上传的类型和大小,以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘(https:...
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...

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