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根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
一:这些物质的主要用途及管控要求如下:  十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5  异丙基化磷 酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7  2,4,6 三- 叔 丁基苯酚 (2,4...
2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...
MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息:印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统,将采用新系统:国家...
标准简介:本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(如抛弃日期)。标准号:YY∕T 0719.6-2020中文标准名称: 眼科光...
2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...
消常用消毒剂使用指南  一、醇类消毒剂  1.有效成分  乙醇含量为70%~80%(v/v),含醇手消毒剂>60%(v/v),复配产品可依据产品说明书。  2.应用范围  主要用于手和皮肤消毒,也可用于较小物体表面的消毒。  3.使用方法 ...
本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。5、 橙皮书点击“图1”中“Orange Book”进入橙皮书检索页“图2”。网址:https://www.accessdata.fda....
FDA
概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值,包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值,统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的,有离散型概率分布和连续型概率分布...
有源设备的使用期限要考虑多方面的因素:   1)高完善性元器件等关键元部件的使用期限;   2)使用中的正常运行和单一故障状态;   3)使用频率;   4)使用环境(腐蚀、磨损、辐射);   5)清洗/消毒/灭菌方法;   6)部件维护情...
清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...
微生物实验室试验操作方法汇总

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