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综合问题文章百科

文章资料分享|欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）

欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）**********************************欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）.rar

cGMP

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章 SABER认证介绍

替代原SASO的SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点：1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

Saber认证

文章资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析格式：pptx页数：63页资料预览：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析资料链接：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析分享密码：4vkcjr

8D报告

文章分享|什么叫复检、复验、复查

在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...

检验测试

文章全螺纹灌注桩施工质量控制

[摘要]基于专利工艺自身特点，介绍了全螺纹灌注桩的施工要点，为该新型桩基工艺的应用和发展提供了可以借鉴的依据[关键词]全螺纹灌注桩;施工工艺;质量控制1 工艺简介全螺纹灌注桩为一种新型桩基工艺，简称“螺纹桩”又称“螺丝桩”或“螺杆桩”，是...

建筑工程 路桥工程

文章知识分享|GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

文章起搏系统分析仪-临床评价路径推荐

管理类别II类分类代码12-01-10 起搏系统分析设备产品描述通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。推荐路径同品种临床评价项目特点心脏起搏系统分析仪用于起...

器械临床评价

文章汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献

1、概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...

法规

文章经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用

国内注册 医疗器械

文章《医疗器械定期风险评价报告》编写要点

2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），自2019年1月1日起施行。它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写...

医疗器械风险管理

文章不确定度相关的标准汇总

不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 JJF...

测量不确定度

文章中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知

中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员：中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10时起，考生可使用个人证件信息在“认职圈”...

CCAA

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