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综合问题文章百科

化妆品

文章全螺纹灌注桩施工质量控制

[摘要]基于专利工艺自身特点，介绍了全螺纹灌注桩的施工要点，为该新型桩基工艺的应用和发展提供了可以借鉴的依据[关键词]全螺纹灌注桩;施工工艺;质量控制1 工艺简介全螺纹灌注桩为一种新型桩基工艺，简称“螺纹桩”又称“螺丝桩”或“螺杆桩”，是...

建筑工程 路桥工程

文章医疗器械软件生存周期过程—软件发布

CMMI 对软件级别应用的发布实践说明系统级别应用的发布在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY...

软件生存周期

文章日本医疗器械质量管理体系要求的修订

1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求，标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年，目的是使医疗器械...

MDSAP

文章经验分享|深圳二类医疗器械备案办理流程指南

一、办理条件：根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模...

医疗器械

文章资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

文章人棉出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章经验分享|FDA数据库药品参比制剂信息查询方法

参比制剂的确认数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号搜索，结果如下：标有RLD的为参比制剂（...

制药 FDA

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

文章分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）（一）骨科外固定夹板：由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚（醚）丙多元醇组成...

CFDA医疗器械注册

文章经验分享|质量体系文件类别代码

文件类别类别代码缩写备注质量手册 QM quality manual 程序文件 QPQuality management systems—Procedure 管理制度 SMPStandard Management Pr...

文件记录

文章牙髓活力测试仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码17-01-02 牙髓活力测试设备产品描述通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。预期用途用于评估牙髓活力情况。推荐路径同品种临床评价项目特点牙髓电活...

器械临床评价

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