NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

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医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围延伸检查是指在医疗器械...

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文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法

医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...

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文章器械软件设计开发交付流程

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YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度标准简介：本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...

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