NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，...

医疗器械

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...

CFDA医疗器械注册

文章色谱类仪器分析常用知识汇总

1 色谱分析法：色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理：当混合物随流动相流经色谱柱时，就会与柱中...

色谱

文章资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单

截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...

临床试验

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（三）

4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...

指南制药 EMA

文章印度医疗器械注册|印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制

印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类）纳入批准制度，此前仅适用于列出的器械。...

国际注册

文章资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目录第一章质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

文章软件缺陷管理规范

1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，...

软件生存周期

文章资料分享|YY∕T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

医药行业标准

文章资料分享|MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0

MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0版************************************MSA偏倚性分析表(第四版).rar

方法工具

文章知识分享|1143 细菌内毒素检查法 -2020版中国药典-第四部

1143 细菌内毒素检查法　　本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。　　细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可...

内毒素 中国药典

文章知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项

1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...

医疗器械

文章尼日利亚咖啡机SONCAP办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章资料分享|欧盟法规-标准清单

欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar

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