NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

文章医疗器械标准目录汇编

医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...

医疗器械 标准

文章医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...

软件生存周期

文章 2019年执业药师真题及答案（药一）

2019年执业药师考试药学专业知识（一）真题及答案1.药物体内过程符合药物动力学单室模型,药物消除按一级速率过程进行，静脉注射给药后进行血药浓度监测，1h和4h时血药浓度分别为100mg/L和12.5mgL，则该药静脉注射给药后3h时的血药...

职业药师

文章知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南

在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。注册步骤1）确定医疗设备...

国际注册 医疗器械 INVIMA认证

文章 2023年10月认证通用基础真题参考答案

2023年10月认证通用基础真题参考答案一、单选择题（每题1分，共30分）1.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是()。A.复核B.证明C.验收D.检验参考答案：A2.合格评定功能法包含的过程活动有()...

CCAA

文章 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器械构造)；——通过材料化学成分的定性和定...

国标 医疗器械

文章知识分享|化妆品监督管理条例（自2021年1月1日起施行）

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总　理　　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范化妆品生产经...

化妆品

文章尼日利亚SONCAP认证流程简述

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

COC认证 SONCAP认证

文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书

文件记录 FMFA

文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里...

药品研发 CDE

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

文章知识分享|实验员基础知识手册

1实验室基础知识化学试剂1.化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。食品...

实验室 QC

文章加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读

今年下半年对已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商，在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订，生产商没有及时更...

MDSAP

文章 ISO14001:2015 环境管理体系认证审核前准备资料清单汇总

ISO14001:2015 环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告（要有资质的）3、“三同时”验收报告（必要时）4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单...

ISO14001

NOM认证

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