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综合问题文章百科

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

医疗器械 行业标准

文章浅谈医疗器械软件注册要点

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章供应商管理手册

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供应链管理

文章陶瓷衬板做美国加州65检测须知

由于多环芳烃PAHs是一种高致癌的物质，现在德国政府强制规定所有在德国政府出售的PAHs相关产品必须经过检验其中是否含有过量的PAHs。如果您想将电子电器产品销往德国，就必须通过专业的检验机构的检测! PAHs是有机化合物通过缓...

多环芳烃检测 质检报告

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总　理　　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范化妆品生产经...

化妆品

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）

第十一章不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...

法规 医疗器械

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

文章医疗器械软件生存周期过程—软件详细设计

为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说，设计时我们根本不知道设计行不行，所以我们是边设计边写代码，甚至是先写代码再设计。这种做法没有错，只是要理解这时编码的意义是什么，这时编码不是功能...

软件生存周期

文章 IATF16949：2016 思维导图

资料名称 IATF16949：2016 思维导图格式 PDF 大小 15M*******************************...

IATF16949

文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0 值的研究

热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式，其综合产生了强大的热穿透效果，人们关心的是热穿透效果，故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验，目前仍然以热穿透试...

灭菌