动物实验

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综合问题文章百科

文章资料分享|GB∕T 30430-2013 气相色谱仪测试用标准色谱柱

标准号：GB∕T 30430-2013 中文标准名称：气相色谱仪测试用标准色谱柱英文标准名称：Standard column used for evaluating gas chromatography发布日期：2013-12-3...

设施设备 国标

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为

February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...

FDA cGMP

文章知识分享|药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度

1. 背景和概述药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在...

制药

文章 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

医学检验实验室 CNAS

文章运动手表CE-RED认证办理流程及费用介绍

RED介绍RED无线产品指令指令介绍和产品范围 (2014/53/EU ）2014年5月22日，无线电设备指令（The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU正式在欧盟官方公报（OJ)上公布，并于2...

RED认证

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章总则第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

法规 医疗器械

文章 AEC-Q101认证标准解读

AEC-Q101即基于失效机制的分立半导体应用测试认证规范。今天Lab Companion就和大家聊一聊AEC-Q101。现如今，半导体分立器件被广泛应用到消费电子、计算机及外设、网络通信、汽车电子、LED显示屏等领域，而汽车领域是全球半导...

AEC_Q认证

文章质量经理述职报告模板

质量经理述职报告模板

质量角色

文章有创颅内压监测仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备，可与脑硬膜外、...

器械临床评价

文章资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar

设计开发 医疗器械

文章离性膜重金属检测介绍

The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...

质检报告 RoHS

文章医疗器械临床试验文件记录模板

医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动医疗器械临床试验立项申请表医疗器械临床试验主要研究者简历医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关临床试验用医疗器械包装回收记录表临床试验用医疗器械保存温湿度记...

临床试验

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