动物实验

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

OOS一般分为两类,实验室偏差和非实验室偏差,FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反国...
美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料,而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...
《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...
前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、 处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品; 注:前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C),等同术语如:...
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
法规|ICH-GCP中英文对照
一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。二、主要概念(一)可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械,以增强医...

1 人关注该话题

热门话题

NMPA

指南

PMP

医学检验

RoHS