动物实验

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综合问题文章百科

检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含：部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...

文章知识分享|工程变更-ECN,ECO,ECR,ECA名词解释

工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一，依照实施的时间、目的不同，其管制细分如下：DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...

质量活动

文章分享|2018.03 GMP监督检查65家药企304条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷17条，一般缺陷278条。检...

制药

文章车载电子AEC-Q六大系列测试标准（AEC-Q100\Q101\Q102\Q103\Q104\Q200）

$车载电子AEC-Q六大系列测试标准（AEC-Q100\Q101\Q102\Q103\Q104\Q200）$

1994 年，克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council)，符合AEC规范的零部件均可被三家车厂同时采用。此举推动了汽...

汽车制造 AEC_Q认证

文章知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

文章起搏系统分析仪-临床评价路径推荐

管理类别II类分类代码12-01-10 起搏系统分析设备产品描述通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。推荐路径同品种临床评价项目特点心脏起搏系统分析仪用于起...

器械临床评价

文章知识分享| PMP十大知识领域（47个项目管理过程）

PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

PMP

文章分享|质量体系关键要素之OOS调查

质量体系要素关系 OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA，...

偏差 OOS

文章 2023年10月认证通用基础真题参考答案

2023年10月认证通用基础真题参考答案一、单选择题（每题1分，共30分）1.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是()。A.复核B.证明C.验收D.检验参考答案：A2.合格评定功能法包含的过程活动有()...

CCAA

文章国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为促进智慧医院建设发展，适应医院信息化工作需要，规范医疗机构临床决策支持系统应用...

临床试验

文章 YY∕T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖

标准简介：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。标准号：YY∕T 0953-2020中文标准名称...

医药行业标准

文章食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）

食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）通用标准 13项食品产品标准 70项特殊膳食食品标准 10项食品添加剂质量规格及相关标准 646项食品营养强化剂质量规格标准 53项食品相关产品标准 15项生产经营规范标准...

食品标准

文章 MDR附录16器械过渡期Q&A解读

欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE ...

MDR

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

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