动物实验

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文章资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

文章知识分享|20种六西格玛管理工具（下篇）

六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000：2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括：对顾客和使用者的调查，有关产品方面的反馈，顾客要求和顾客抱怨，合同...

六西格玛 方法工具

文章知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

文章质量人专栏申请要求

创建质量人专栏需满足以下要求：专栏须由本人申请，不可代为申请；专栏建议明确的写作方向，不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。

质量人小管家 质量人指南

文章生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题，本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点，以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月，原国家食品药...

制药

文章无菌药品污染控制策略要点探析

无菌药品污染及污染控制策略概述对于无菌药品常见的污染源主要包括微生物，细胞碎片（如热原、细菌内毒素），微粒（如玻璃、毛发）和病毒等，其传播媒介一般包括气体、水、表面、物料、人员等，其中人员占比最高（约 35%）。污染控制策略（contami...

制药 CCS

文章笔筒做CE认证专业快捷办理

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

文章 MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）

1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问：什么是“不良副作用”？如何在警戒系统内报告？答：MDR下的“不良副作用...

国际注册

文章分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...

飞行检查 医疗器械

文章资料分享|ASTM F 2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南

F2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南F2394-04 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on...

医疗器械

文章知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。巴氏灭...

食品灭菌

文章知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

FMEA

文章 MSDS报告（SDS报告）的介绍

SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内...

MSDS SDS

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