化工

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标准菌种管理规程目的:规范药品微生物学检定用菌的管理,最大限度降低变异率,确保菌种的溯源性与稳定性,从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责:QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发,微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围:本规...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
ISO
医疗器械行业指南汇总(适合新手学习)资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南(7份)1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则(2010版)|  在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...
标准号:GB/T 18457-2015中文标准名称:制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称:Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期:20...
软件配置管理定义SCM(Software Configuration Management,软件配置管理)是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更,而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)----------------------------...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品(52个)(一)冷冻消融系统:由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中,将冷冻探头前端的球...
1.定义:就是把关系复杂而相互纠缠的问题及其因素,用箭头连接起来的一种图示分析工具,从而找出主要因素和项目的方法。60年代由日本应庆大学的千住镇雄教授开发出来的,正式的全名叫做《管理指标间的关联分析》。2.适用范围:a.用于纷繁复杂的因果纠...
一、 实验室设计理念实验室需要一个布局合理,空间相对独立,安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全,设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调,很多建筑设计师并不懂...
图说工厂现场管理(实战升级版)*****************************************《图说工厂现场管理(实战升级版)》.rar
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...

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