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综合问题文章百科

文章分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略产品战略组成元素设计开发控制流程设计开发立项与策划可行性评估设计开发任务和策划风...

设计开发

文章正交设计助手绿色版v3.1

正交设计助手是一个十分强大的实验室校验工具，正交设计助手使用起来非常的简单，正交设计助手是一款针对正交实验设计及实验结果的分析而制作的专业软件。正交设计方法是我们常用的实验设计方法，它让我们以较少的实验次数得到科学的实验结论。正...

方法工具

文章妇科超声波治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...

器械临床评价

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查

文章分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表

卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关...

体外诊断试剂 召回

文章巴西ANVISA重大医疗器械注册

巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西，是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺，所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证，就是ANVISA认证。相比于美国FDA，...

ANVISA认证

文章经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反...

医疗器械 审计认证

文章优秀领导者必读的10本管理学书籍

在职业发展中，无论我们身处哪个岗位，都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代，管理方面的新问题层出不穷，唯有不断读书，丰富知识，学习和借鉴他人成功的管理经验，才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍，...

图书文献

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

文章资料分享|供应商质量体系审核检查表资料一套

供应商质量体系审核检查表资料共32份，包含：1、供应商调查问卷表2、供应商初步审核评定检查表3、供应商自我评估报告4、供应商质量体系审核检查表5、改善事项对策报告书6、供应商质量体系审核报告书7、供应商量产准备调查表8、PPAP提交清单9、...

审计认证 供应商

文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布

无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（征求意见稿）》，征求意见...

无菌药品 CPAPE

文章资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT） 1范围本标准为制造商...

医疗器械 质量和风险管理

文章软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南

书名：软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者：张旸旸出版社：电子工业出版社出版日期：2019-05*****************************************软件产品质量要求和...

医疗器械独立软件

文章无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）

书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，理论联系实际，...

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