生物制品

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一、什么是医疗器械说明书?   医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。   二、医疗器械说明书和标签的要求? ...
Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...
国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。 局长:毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...
现代质量管理与六西格玛:实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛:实现质量改进的理念与方法.rar
天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题:    本次检查共发现缺陷2条,其中严重缺陷项...
Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...
I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划,这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面,促进受试者权益...
FDA指南-通用 (中文、英文版)322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用 (中文、英文版)分享密码: w1yxus
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”,我们将截止到目前(2023年8月)的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期发布600个)。先分享清单中的前600个,后期会按顺序...
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...
有证标准物质(CRM)的选择与购买1、实验室选择和购买CRM,应符合GB/T27025-2008中4.6的要求。实验室应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM,如果目录中没有实验室需要的CRM,也可选择国内有关行业部门或国外...
医疗器械各大检验所联系方式汇总
可用性工程计划(Usability Engineering Plan)是医疗器械开发过程中的一个关键文档,它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分:项目...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

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