生物制品

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气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪(仪器编号QC-002)计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...
标准号:GB∕T 36077-2018 中文标准名称:六西格玛管理评价准则英文标准名称:Evaluation criteria for six sigma management发布日期:2018-03-15实施日期:2018-1...
Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...
巴西度量质量技术研究院 Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)是巴西联邦的机构,隶属于巴西发展工业外贸部,主要目的在于通过对产品质量的评估和审批,...
概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值,包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值,统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的,有离散型概率分布和连续型概率分布...
1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 2015版《中国药典》第四部 通则  页码:140-144 1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细...
PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术,主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环,然后将靶DNA扩增数百万倍,因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度,但是任何事物都有其两面性,PCR技术最大的一个缺点就是—易污染,极其微量...
​At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...
   作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一,能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
飞检        针对不断发生的药品安全事故,各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式,飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道,同业举报和内部举报比重大:...
标准号:JG/T 292-2010中文标准名称:洁净工作台英文标准名称:Clean bench发布日期:2010-12-20实施日期:2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

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