生物制品

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标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则;我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿;欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。...
《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版)中华人民共和国卫生部  2015-04-05发布      2015-08-01正式实施 *******************...
SBOM:Software Bill of Materials,指的是软件物料清单,用于描述产品中使用了哪些软件物料,然后通过SBOM清单的一些专有格式来输出为清单,因为它是合规性、安全性和维护的基础。在医疗设备网络安全注册审查中,通常会关...
《机械设计手册》第六版——共5卷《机械设计手册》第六版共5卷,涵盖了机械常规设计的所有内容。其中第1卷包括一般设计资料,机械制图、极限与配合、形状和位置公差及表面结构,常用机械工程材料,机构,机械产品结构设计;第2卷包括连接与紧固,轴及其连...
PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理体系的一部分。例如,适当的程序说明应对以...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
医疗器械临床试验方案范本 方案编号:×××临床试验方案试验医疗器械名称:型号规格:需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□  否□方案版本号和日期:临床试验机构:主要研究者:临床试验组长单位/协调研究者(多中心...
二:哪些产品需要办理TSCA呢?  不受TSCA监管的产品:烟草和烟草制品、核材料 食品、食品添加剂、药品、化妆品,和仅用作农药的物质。也就是说除了这些产品其它带非金属产品都要做TSCA。三:TSCA办理流程:  1.企业准备产品资料给检测...
AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...
8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
本计划中的任务包括以下内容1.确定软件配置管理的组织结构和职责分工;2.制定软件配置管理计划,包括软件配置项的标识、控制、审查、审批和发布等;包括软件变更控制、版本控3.确定软件配置控制的流程,制和库管理等;4.确定软件配置管理的工具和环境...

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