口服制剂

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综合问题文章百科

文章简析IVD校准品、质控品等的区别

标准品标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...

体外诊断试剂

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

文章资料分享|内审员与管理者代表速查手册

内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...

IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员

文章实验室管理制度

实验室管理制度一、目的为检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。二、适用范围全体实验室人员及进入实验室的外来人员均需遵守本实验室管理制度。三、责任人 ...

实验室 文件记录 体系文件

文章医用检测卡激光打标机胶体金层析卡激光喷码机IVD测试卡壳激光打印

体外检测卡是激光打标有什么优势？医疗行业是近几年国家大力发展的行业之一，尤其是快速诊断行业；在国家大力支持的同时，IVD行业的产品也取得了飞一样...

设施设备 医疗器械 体外诊断试剂

文章出口沙特SABER认证办理流程及费用

第一阶段：PCoC证书（产品符合性证书）1.进口商注册SABER平台系统账号；2.进口商向SABER系统输入申请信息；3.进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构；4.支付PCoC证书费用；5.通过SABER平台系统在线查看进...

Saber认证

文章减速机出口沙特SASO认证

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章 PLC调试步骤

很多电气的新手在做完电气控制柜以及plc程序等设计环节后，不清楚调试应如何开始，或者一些人因为不适当的调试方法导致了PLC烧毁等等问题，那么设计完的电气系统应该如何调试？可依照以下七步。1、按照图纸检查回路（未送电状态下）一般PLC系统的图...

PLC

文章知识分享| 沙特阿拉伯王国RWC认证介绍

　2018年1月1日起，沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。　　新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外，还需要对产品水力效能按等级划分，同时必...

RWC认证

文章资料分享|CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。 &nbs...

指南 验证确认 CNAS

文章地毯到沙特SABER清关认证流程

Saber认证 SASO认证

文章解析|医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

Why?目的？为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...

法规标准 指南

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

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