口服制剂

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综合问题文章百科

在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同，分为4个等级：1类，2a类，2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准：1）医疗器械的使用期限；2）医疗器械的侵入性；3）医疗器械与...

文章医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则

计算机信息管理系统检查评定细则条款号条款内容检查要点 2.3.1 ...

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文章资料分享|TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册

TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册英文版APQP 实施手册中文版 APQP 实施手册第二版中英文版产品质量先期策划(AP...

IATF16949

文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...

IVDR VDR

文章非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版中英对照版

ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...

医疗器械独立软件

文章知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准

（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 ...

标准 医疗器械

文章冻干机到沙特做SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 COC认证 Saber认证

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（二）非活性成分数据库及行业指导原则+药物指南

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug...

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文章医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期

文章资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版

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文章全因子试验设计，响应曲面设计和稳健参数设计

全因子试验设计，响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法，它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计，响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...

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文章地毯到沙特SABER清关认证流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版何侦主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

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文章 2022年7月环境管理体系基础考试真题

2022年7月环境管理体系基础考试真题一、单项选择题（每题1.5分，共60分）1.依据GB/T24001-2016标准，环境管理体系的目的是（）。A.为组织提供框架，以保护环境，响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理...

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