口服制剂

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间：2023-04-24 实施...

制药

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

文章注塑机到肯尼亚PVOC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

CE认证 CRIA认证 PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证

文章分享|PRP,OPRP,CCP的区分

前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：...

食品 ISO22000

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息...

审计认证 ISO9001

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

文章推荐|医疗器械资料与数据查询权威网址

①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、...

医疗器械

文章资料分享|供应商质量体系审核检查表资料一套

供应商质量体系审核检查表资料共32份，包含：1、供应商调查问卷表2、供应商初步审核评定检查表3、供应商自我评估报告4、供应商质量体系审核检查表5、改善事项对策报告书6、供应商质量体系审核报告书7、供应商量产准备调查表8、PPAP提交清单9、...

审计认证 供应商

文章资料分享|环境质量体系程序文件模板汇总（32份）

环境质量体系程序文件模板汇总，共32份程序文件文件目录：文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务分包控制程序采购控制程序监理实施控制程序...

文件记录 ISO14001

文章经验分享|药企检测中心实验室建设指南——关注实验室功能及实验室安全

一、实验室设计理念实验室需要一个布局合理，空间相对独立，安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全，设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调，很多建筑设计师并不懂...

实验室 制药

文章世界各国药监局全称及官网

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）http://www.fda.govhttps://mri.cts-mrp.eu/Human/ 欧盟HMAhttps://www.ema....

药监局

文章分享|纯化水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

文章分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用台账类缺陷：有限数据完整性台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

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