无源医疗器械

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ICH基础知识500问 内容简介:ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求靠前协调会议”。201...
ICH
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2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果,12月份安徽省局共检查了111家企业,发现152条缺陷,其中严重缺陷0条,主要缺陷6条,一般缺陷146条,涉及缺陷的企业42家。     检查形式...
2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR 2017/745)。通过更换现行的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC,该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...
GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能 螺栓、螺柱和螺钉标准简介:GB/T 3098的本部分规定了由碳钢或合金钢制造的、在环境温度为10 ℃~35 ℃条件下进行测试时,螺栓、螺钉和螺柱的机械和物理性能。在该环境温度范围内,符合本部...
包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials本法适用于药用...
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为促进智慧医院建设发展,适应医院信息化工作需要,规范医疗机构临床决策支持系统应用...
资料分享|CNAS新版(2018版)质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版(2018版)质量手册程序文件模板.rar
内容简介:  质量管理工作为何难做?质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作?质量问题预防如何落地?精益生产、零缺陷管理如何有效开展?如何用零缺陷过程方法快速解决问题?质量管理如何有效实施?管理者如何快速成长?这些问题都能从《质量总监成...
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
IEC
医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...
1 定义 1.1 OOS:不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格,另一份不合格时,不得将检验结果平均,应视为超标。 1.2 OOT:检验结果没有超出...
OOS
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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