无源医疗器械

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医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar
国家质检总局,关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局,关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...
 在产品质量监督抽查中,复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连,一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月(下)期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...
1介绍DoSH——马来西亚职业安全与健康部(Department of Occupational Safety and Heal的简称。其推出的DOSH认证,是当地政府认可的强制认证标准,制造或进口在马来西亚使用的所有承压设备均要由授权的第...
管理类别Ⅲ类分类代码13-08-01听小骨假体产品描述 一般采用铂金属、不锈钢、纯钛或钛合金等金属材料制成,亦有产品采用羟基磷灰石制成。预期用途用于传导性耳聋,对全部或部分听小骨链施行置换手术。推荐路径同品种临床评价项目特点目前在...
以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:–       Circulation–       Combiner–&...
制剂技术百科全书出版时间:2009-1 出版社:科学出版社 作者:(美)J.斯沃布里克,(美)J.C.博伊兰 主编,王浩,侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下: 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础,因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说,使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此,汽车电子元...
有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议        为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库,无明显区域划分标识...
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
计算机程序,即使源代码、机器语言,本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件,计算机系统软件的确认与验证,和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证,是一样的,首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”,然后按照文件(软件)进行一...

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