无源医疗器械

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 注册审核员(外审员)资格考试介绍   注册审核员(也称外审员)是以认证公司名义从事第三方审核(如:ISO9001质量、ISO14001环境、OHSMS18001职业健康安全、ISO22000食品安全等)的人员,可以直接到各公司进行审核。注...
六西格玛管理法:世界顶级企业追求卓越之道(珍藏版)内容介绍: 《六西格玛管理法:世界企业追求卓越之道(珍藏版)》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书,自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)检查中发现一般不符合项8...
SAT与FAT区别SAT(Standardized Achievement Test)是一种标准化的成绩测试,它是由美国大学理事会(College Board)开发的一种标准化考试,用于评估学生的学术能力,主要用于大学入学申请。FAT(Fu...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
01 .质量第一,就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外,还要关心下列八个要素:性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程,不可能生产出高质量的产品。过程质量是...
标准号:GB∕T 19023-2003中文标准名称:质量管理体系文件指南英文标准名称:Guidelines for quality management system documentation发布日期:2003-04-21实施日期:200...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
U.S.:Food and Drug Administration(美国:食品和药品管理局) http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research(药品评价...
医疗 器械 研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...
祝贺浦易(上海)生物技术股份有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技(MED...
本图参考网上各种设计开发流程资料,综合整理而成,可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
医疗器械法规汇编2021版链接:医疗器械法规汇编2021版

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