无源医疗器械

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

北京、广东、山东三个省市的药监局网站公开了产品(一类、二类国产)的技术要求(北京、广东含完整性能指标)。北京:北京食药监首页→数据查询→医疗器械相关查询→医疗器械产品注册信息http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/ep...
一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么做到的?同时兼顾5S与效率?通过这两天的...
欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................
一、什么是医疗器械说明书?   医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。   二、医疗器械说明书和标签的要求? ...
管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...
一、单选题(每题1分,共30分)1.WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为(  )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答...
ISO17664:2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...
一:这些物质的主要用途及管控要求如下:  十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5  异丙基化磷 酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7  2,4,6 三- 叔 丁基苯酚 (2,4...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
1.简介 该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导,以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual,即检查操作手册),其他...
如果您有优质的QQ群想加入话题讨论,请联系我们。优质QQ群要求:1)QQ群人数:大于200以上;2)QQ群主要以学习和交流与话题相关内容;3)QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例:联系方式:QQ交谈
1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局(CFDA)2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号,在我国,药械组合产品系指由药品...

2 人关注该话题

热门话题

EDQM

ISO

供应链管理

注册检验

CFDA医疗器械注册