仿制药

共 3 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...
体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量,其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现,从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面,缘兴医疗针对体外诊...
设备Cmk值检测评定报告(Excel表)*****************************设备Cmk值检测评定报告.rar
质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动,不论其本质上是前瞻性还是回顾性的,都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响相一致。计划活动应包括(取决于评估的正式...
近期,国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷,并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下: 一、贵州天使医疗器材有限公司  (一)设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔,储存罐内部直接和大气连通...
沪药监械注〔2023〕206号各相关单位:  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》的要求,我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》...
食品安全国家标准目录(截至2021年9月共1383项)通用标准  13项食品产品标准  70项特殊膳食食品标准  10项食品添加剂质量规格及相关标准   646项食品营养强化剂质量规格标准  53项食品相关产品标准  15项生产经营规范标准...
医疗器械设计和开发记录汇总,包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单,设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...
一、概述 医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设...
我们首先来了解一下什么是分层法: 分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的,因此搜集到的数据往往带有综合性,而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律,就必须对质量数据进行归类和整理;分层法又称分类法、分组法,是搜集和整理数据时所必须...
新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么?变化的是什么?一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求(Essential Requirements)。这些临床数据仍须基于本器械的(上市前)研究数据、其他同类器械的研究...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间:2023-04-24 实施...
近日,国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》(修订草案征求意见稿),征集意见时间:2019-06-14 至  2019-07-14,该文件包含以下内容:兽药生产质量管理规范(正文)附录1 无菌兽药附录2 非无菌兽药附...

2 人关注该话题

热门话题

HSE

ISPE

GCP

飞行检查

中国药典