仿制药

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综合问题文章百科

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

文章知识分享|俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有...

医疗器械 国际注册

文章资料分享|丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器

丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器内容简介《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器》由两位领域内专家，以及一位前丰田高级经理共同编写而成，通过揭示那些广为世人传颂的供应链运营背后的细节，《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的...

IATF16949 供应链管理 图书文献

文章经验分享|软件测试流程图及工具汇总图

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研发测试

文章知识分享|图说《医疗器械安全和性能的基本原则》

《基本原则》的内容目录：

器械法规

文章纸出口沙特的SABER认证免测试办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章知识分享|生物指示剂

引言无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后，才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东，怎样选择...

微生物检验 灭菌

文章医疗器械法规汇编2021版

医疗器械法规汇编2021版链接：医疗器械法规汇编2021版

医疗器械 法规

文章医疗器械软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

医疗器械独立软件 体系文件

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）

第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其实最大的问题就在于，这个文件根本就不是设...

法规 医疗器械

文章 ARAI汽车零部件认证

ARAI汽车零部件认证一、认证背景 1989年，印度交通部颁布了《中央机动车法案》（Central Motor Vehicles Rules, 简称CMVR）根据CMVR法案的规定，汽车整车，零部...

ARAI认证

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（2）

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（2）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=2

FMEA

文章澳大利亚TGA注册常见问题Q&A

澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA），据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和...

TGA注册

文章有源医疗器械注册申报资料要求详解

有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)（文末附资料）有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

有源医疗器械 医疗器械技术评审

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