厂房设施

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综合问题文章百科

供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故，...

文章韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...

国际注册 医疗器械

文章胶带到坦桑COC办理流程

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|YY∕T 0506.2—2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法

标准号：YY∕T 0506.2—2016中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for pati...

行业标准 医疗器械

文章 MDR过渡期延期提案获得通过

欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决，并以537票正...

MDR IVDR

文章资料分享|FDA指南-无源

FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i

医疗器械 FDA 指南

文章研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程

题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...

临床试验 文件记录

文章分享|产品抽检标准产品抽检比例

产品抽检标准产品抽检比例方案特性抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...

抽样

文章医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械

文章经验分享|各国药品注册管理之差异

各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...

国际注册 制药

文章资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

新版《条例》下医疗器械注册管理的变化（在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管（在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯（在线预览）*************************资料链接 ...

医疗器械 法规

文章 YY∕T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

标准简介：本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号：YY∕T 1465.7-2021中文标准名称：医疗器械免疫原性评价方法第7...

医药行业标准

文章分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制

目录一、药物研发流程二、原料药项目工艺设计考虑三、回答问题（计算机管理之数据备份问题）新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，IND的过程则犹似“开花”，NDA过程就...

药品研发

文章经验分享|PDCA循环管理全面解析

一、PDCA从哪里来?PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(修正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。PDCA最早是由美国质量管理专家戴明提出来...

PDCA

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