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一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用:VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费,寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等情况进行描摹和记录,形象化当前流程的活动...
标准简介:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...
文章 MATLAB介绍
MATLAB 是一个用于科学研究与工程应用分析和设计的商业化算术运算软件,由美国新墨西哥大学的数学教授 Cleve Moler 开发。Moler 当时在美国阿贡国家实验室(Argonne National Laboratory)参与了两个数...
标准简介:ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求,以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性,ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求,这些信息应随任何有源植入...
*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar
GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...
EPA是美国保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然。由联邦法律赋予权力,对影响的产品进行管制,列如,柴油机,汽油机,有毒,等。EPA联合州和地方颁发一系列商业以...
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用...
可用性工程计划(Usability Engineering Plan)是医疗器械开发过程中的一个关键文档,它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分:项目...
QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit(s) that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源医疗器械使用期限注册技术...
药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量...
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效,鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨,指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础,组织应在建立风险管理框架和...

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