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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源医疗器械使用期限注册技术...
21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx
印度Automotive Research Association of India简称ARAI,是印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部,位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准,负责汽车零部件,及整车进行测...
实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的有缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相,标准品,配制溶液,留样等等,都有一定的有效期,如何正确把握使用期限?常用的标准溶液、缓冲液的有效期,你记住了吗?本文列出了有效期...
标准简介:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号:YY/T 1733-2020...
无菌医疗器械质量控制与评价内容简介    《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分,较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求,从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...
巴西度量质量技术研究院 Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)是巴西联邦的机构,隶属于巴西发展工业外贸部,主要目的在于通过对产品质量的评估和审批,...
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件...
Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2019年10月11日发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件,例如...
第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42:企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...
GMP
医疗器械法规文件汇编(2020年8月)收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编(2020年8月)分享密码:0dq2gd
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有...

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