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综合问题文章百科

文章资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

文章我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

计算机化系统验证

文章量规到尼日利亚SONCAP认证办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出具S...

Saber认证 COC认证 PVOC认证 SONCAP认证

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理

文章菌种的传代与保藏

一、释义将菌种接种至一新鲜培养基上,每萌发一次即称为一代,因此,当原始菌种复溶并转至新培养基內生长,即认为已传代一次,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代,冷冻干燥的原始菌种转种后为第1代。菌种的传代次数（自原始菌种冻干粉起)不得超过...

菌种

文章医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任3月1日实施

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）发布时间：2022-12-29　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...

医疗器械

文章简述FAT与SAT

SAT与FAT区别SAT（Standardized Achievement Test）是一种标准化的成绩测试，它是由美国大学理事会（College Board）开发的一种标准化考试，用于评估学生的学术能力，主要用于大学入学申请。FAT（Fu...

质量活动

文章经验分享|如何应对药企飞检

飞检针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。 GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：...

制药 飞行检查

文章资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

医疗器械 行业标准

文章资料分享|医疗器械技术审评流程资料

医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...

医疗器械 国内注册

文章医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现

CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话，在CMMI“技术解决方案”（Technical Solution）”实践域，即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中，细看好像有那么点意思，但是总觉的有...

软件生存周期

文章经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。 ...

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