食品检测

综合问题文章百科

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微...

实验室 中国药典

微生物无菌检查实验—集菌仪操作

微生物检验

文章美国FDA(药监局)工厂审查结果分析

FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...

FDA

文章基线管理

一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本，是进一步开发的基础，是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3.版本管理Trunk:开发时版本存放的目录...

软件生存周期 软件配置控制

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源医疗器械使用期限注册技术...

有源医疗器械

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

文章经验分享|FDA数据库药品参比制剂信息查询方法

参比制剂的确认数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号搜索，结果如下：标有RLD的为参比制剂（...

制药 FDA

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...

医疗器械 指南

一、实验室设计理念实验室需要一个布局合理，空间相对独立，安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全，设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调，很多建筑设计师并不懂...

实验室 制药

MEDWHEAT国际医疗器械资讯：由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子方式查看。随着修订后的《药品和医疗器械法》于2021年8月1...

国际注册

文章药物临床试验的一般考虑指导原则

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参...

临床试验

文章医疗器械软件生存周期过程—软件需求分析

为什么做软件需求管理从软件开发角度讲，需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲，软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲，是公司按照质量管理体系执行软件开发的证据。如何做软件需求管理宏观上讲软件需求管...

软件生存周期