SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章刹车盘到乌干达COC全包办理流程

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

文章超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

文章试剂盒性能验证方案

试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...

体外诊断试剂

文章 YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

标准简介：本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采...

医药行业标准

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）

第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其实最大的问题就在于，这个文件根本就不是设...

法规 医疗器械

文章资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...

医疗器械 指南

文章 MFDS注册办理步骤

MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety， MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序，旨在确...

MFDS认证

文章分享|印度进口药品注册申请资料汇总

印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD ...

制药 国际注册

文章知识分享|医疗器械独立软件之设计开发

01范围和原则本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件，软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件，参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件：法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册；技术：...

医疗器械独立软件

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...

指南制药 EMA

文章资料分享|FDA指南-无源

FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i

医疗器械 FDA 指南

文章电箱出口尼日利亚做SONCAP认证

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证

文章资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

文章用户研究报告（User Research Report）内容编制

用户研究报告（User Research Report）是医疗器械开发过程中的一个重要文档，它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境，以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...

医疗器械可用性工程

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

父话题: 质量机构

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