SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍

根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...

文章资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

文章温针仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为，肩周炎属于“肩痹...

器械临床评价

文章资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考 ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

文章 2019年执业药师真题及答案（药一）

2019年执业药师考试药学专业知识（一）真题及答案1.药物体内过程符合药物动力学单室模型,药物消除按一级速率过程进行，静脉注射给药后进行血药浓度监测，1h和4h时血药浓度分别为100mg/L和12.5mgL，则该药静脉注射给药后3h时的血药...

职业药师

文章市场监管总局通告2023年上半年食品安全监督抽检情况不合格率为2.40%！

8月14日，市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》，详情如下：2023年上半年，全国市场监管部门坚持以问题为导向，完成食品安全监督抽检2921763批次，依据有关食品安全国家标准等...

质量报告

文章资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训

有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：83...

有源医疗器械

文章 GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...

国标 洁净车间

文章药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药法规

文章资料分享|FDA指南-无源

FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i

医疗器械 FDA 指南

文章牙髓活力测试仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码17-01-02 牙髓活力测试设备产品描述通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。预期用途用于评估牙髓活力情况。推荐路径同品种临床评价项目特点牙髓电活...

器械临床评价

文章分享|有源医疗器械使用期限

有源设备的使用期限要考虑多方面的因素： 1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限； 2）使用中的正常运行和单一故障状态； 3）使用频率； 4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）； 5）清洗/消毒/灭菌方法； 6）部件维护情...

有源医疗器械

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