TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章魔术笔到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

文章分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。飞检不合格案例 1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

文章分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

文章知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真...

医疗器械 国际注册

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（二）

接2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）部分链接：2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。)111.根据《药品经营质量管理...

职业药师

文章数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理

文章知识分享|必须了解的MTBF预计计算知识

一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素，使得产品的寿命成为随机变量，对于随机出现问题的时间，可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先，在产...

MTBF 电子电气

文章无源医疗器械包装运输测试介绍

一、定义包装运输测试是指运用实验室手段，模拟一个运输单元（即一件完整的运输包装件）在流通周期中可能遇到的各种预期危险的测试。这些预期危险包括物理因素（如冲击、振动、压力等）、生化因素（如温湿度变化、辐射、尘、虫等）以及人为因素（如野...

医疗器械 包装运输测试

文章分享|清洁验证

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

文章平衡计分卡（Balanced Scorecard）

平衡计分卡：这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度（财务、客户、内部业务过程、学习和成长）来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标，还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标，帮助组织实现全面而平衡的发展。

方法工具

文章 IATF16949：2016 思维导图

资料名称 IATF16949：2016 思维导图格式 PDF 大小 15M*******************************...

IATF16949

文章资料分享|Minitab 18 入门

Minitab 18 入门************************************************Minitab 18 入门.rar

minitab

文章分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

父话题: 质量机构

TÜV

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

RoHS

ANVISA认证

中药制剂

法规标准

ISO13485