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哪托来了 回复了问题 2022-09-22 12:43 设备制造 制程能力: 问答什么是制程能力？

哪托来了: 制程能力是一个制程在固定的生产条件并在稳定管制下的产品生产质量(quality)能力，制程能力指数是指制程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度，或是工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际SMT加工能力。所以要评估一个制程能力前至少应该先作到下列两个要项：一个制造工程的能力是由许多...

01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则...

清洁验证

文章可重复使用医疗器械再处理确认——消毒确认

01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。...

验证确认

风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30 灭菌: 问答可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...

文章好书分享|质量总监成长记

内容简介:　　质量管理工作为何难做？质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作？质量问题预防如何落地？精益生产、零缺陷管理如何有效开展？如何用零缺陷过程方法快速解决问题？质量管理如何有效实施？管理者如何快速成长？这些问题都能从《质量总监成...

质量角色 图书文献

文章六西格玛和体系认证方面的好书推荐

1、《六西格玛管理》《六西格玛管理（第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材，既然是教材，自然是面面俱到全面介绍的，基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅，该讲的都讲到了，对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...

精益管理 六西格玛 图书文献

文章检验员培训手册

名称检验员培训手册格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、计量与检测仪器的使用、计量与检测仪器的...

QC 检验测试

51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:30 供应链管理: 问答什么是 ODM？

51zlzl: ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品，但要基于现有产品。选择这种类型的制造后，您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下，买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是，某些买家可能会要求进行一些外观更改，例如尺寸，...

51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:27 供应链管理: 问答什么是OEM？

51zlzl: 在供应链中，OEM代表原始设备制造，它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后，您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品，也可以选择设计新产品。此外，大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备，尤其是需求比较高的时候...

51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25 供应链管理: 问答 ODM和OEM有什么区别？

51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...

文章中美药典无菌检查法差异

《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容，但是对比详细内容来看，只能说做到...

微生物检验

文章医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

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IATF16949标准培训（视频）集数：9目录：1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...

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文章湿热灭菌工艺验证指南

湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................

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文章行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）

行业指南用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...

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