医疗器械生产企业如何做过程确认？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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医疗器械如何进行分类界定？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 什么是F0值

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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