医疗器械注册审查流程是什么？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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计算机化系统验证指南是哪个

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是D值？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 什么是F0值

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