什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发更改包括哪些？

3385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

3125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

2163 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

9406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是D值？

3753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

4039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是F0值

5955 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

7295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论