不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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