《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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什么是医疗器械技术文件？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 什么是F0值

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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