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一、目的为了确保医疗器械软件的开发和测试过程在稳定、安全、受控的环境下进行，保证软件质量和可靠性，特制定本管理制度。二、适用范围本制度适用于参与医疗器械软件开发和测试的所有人员及相关部门。三、职责分工（一）项目负责人负责整体规划和管理软件开...

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ki1314520: 根据IEC62366-1和FDA发布的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》，医疗器械可用性基本流程可大致分为以下几个环节：1. 撰写使用说明2. 分析设备和用户界面的安全性3. 识别与危险相关的使用场景4. 归纳用户界面要求5. 完善设计&形成性评估6. 总结性评估撰写使用说明可用性工程应从...

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vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56 有源医疗器械 设计开发: 问答引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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