LX3345680188 二阶会员

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LX3345680188 在 2024-02-02 13:27 发表了文章
文章 医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现
CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话，在CMMI“技术解决方案”（Technical Solution）”实践域，即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3....
LX3345680188 在 2024-02-02 13:24 发表了文章
文章 医疗器械软件生存周期过程—软件详细设计
为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说，设计时我们根本不知道设计行不行，所以我们是边设计边写代码，甚至是先写代码再设计。这种做法没有错，只是要理...
LX3345680188 在 2024-02-02 13:20 发表了文章
文章 医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计
为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企...
LX3345680188 在 2024-02-02 13:16 发表了文章
文章 医疗器械软件生存周期过程—软件开发策划
CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算（estimating EST）和策划（PLAN）两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程，实际工作时按照项目特征裁减过程形...
LX3345680188 在 2024-02-02 13:11 发表了文章
文章 医疗器械软件生存周期过程—软件需求分析
为什么做软件需求管理从软件开发角度讲，需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲，软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲，是公司按照质量管理体系执行软件开发的证...
LX3345680188 在 2024-02-02 10:06 发表了文章
文章 解读|医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件
医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通...
LX3345680188 在 2024-02-02 09:20 发表了文章
文章 医疗器械软件风险管理控制程序
1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：总经理（建议）a）参与《风险管理计划》评审过...
LX3345680188 在 2024-02-02 09:17 发表了文章
文章 医疗器械软件生存周期过程控制程序
1、目的越简洁越好，例如：“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好，例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制，覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”...
LX3345680188 在 2024-02-02 09:14 发表了文章
文章 医疗器械软件配置管理控制程序
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适...
LX3345680188 在 2024-02-02 09:11 发表了文章
文章 医疗器械软件可追溯分析控制程序
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负...
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