（一）一般信息；
（二）临床试验的背景资料；
（三）试验目的；
（四）试验设计；
（五）安全性评价方法；
（六）有效性评价方法；
（七）统计学考虑；
（八）对临床试验方案修正的规定；
（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；
（十）直接访问源数据、文件；
（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；
（十二）数据处理与记录保存；
（十三）财务和保险；
（十四）试验结果发表约定。
上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。
来源：医疗器械临床试验质量管理规范
