如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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什么是医疗器械软件？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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