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呵呵呵在 2024-09-18 09:48 回答了问题 内毒素: 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？; 呵呵呵: 关于细菌内毒素检测过程中antilg的计算方法如下：例如：antilg(-0.602)，就是lg的反函数1、excal计算方法：输入-0.602，选power公式，power(10,-0.602)，得出0.252、手机计算器计算方法：先输入10，再按"Xy",最后再按 -0.602 ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2024-07-06 09:00 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明; 呵呵呵: 一次性使用可在说明书中描述“本产品一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。”，标签上标明禁止二次使用一般一次性使用器械需要注明产品不得重复使用，《医疗器械临床使用管理办法》（2021年1月12日国家卫生健康委令第8号公布自2021年3月1日起施行)中要求：第二十八条　医疗机构应当严格执行医院感染管理有...; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-07-27 12:09 回答了问题 5s现场管理: 什么是5s管理？; 呵呵呵: 5s管理; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2023-07-19 08:50 回答了问题 食品 食品添加剂: 食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？; 呵呵呵: 2023年7月14日，世界卫生组织的国际癌症研究机构（IARC）公布将阿斯巴甜列为“可能对人类致癌的物质”。国家食品安全风险评估中心，国家癌症中心也发文回应：国家食品安全风险评估...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

呵呵呵在 2023-06-08 11:21 回答了问题 实验室: 危险化学品的分类有哪些？; 呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-05-15 17:21 回答了问题 制药: 药品委托生产的检查要点是什么？; 呵呵呵: (1)应关注委托方和受托方签订的书面合同，委托服务或商业委托协议，关注委托服务范围、双方责任、质量体系和生产管理等要求;合同应当规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，明确双方责任等。(2)委托方对确保物料和产品符合相应的质量标准所采取的措施，且必须具备满足提供服务需要的体系保障要求。(3)受...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-05-15 17:03 回答了问题 微生物检验: 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系; 呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...; 赞同1 反对 0 人感谢 4 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-05-06 17:29 回答了问题 ESG: 什么是ESG?; 呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-04-25 17:07 回答了问题 医疗器械 FDA FDA注册 510K: FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？; 呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-04-25 16:55 回答了问题 510K: 510k 预备申请书是什么？; 呵呵呵: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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